A FDA (Food and Drug Administration) dos EUA atualizou suas diretrizes sobre dispositivos e aplicativos de bem-estar (general wellness products) em janeiro de 2026, estabelecendo regras mais claras sobre o que é considerado de baixo risco e, portanto, não regulamentado como um dispositivo médico. 

As novas diretrizes focam no uso pretendido e na funcionalidade (se apenas promove saúde geral ou se diagnostica/trata doenças). 

Aqui estão os pontos principais da regulação atualizada:

Definição de Apps de Bem-estar (General Wellness)

Para não serem regulados como dispositivos médicos pela FDA, os apps devem:

• Ter como objetivo apenas manter ou incentivar uma boa saúde, estilo de vida saudável ou atividades físicas.
• Não fazer afirmações sobre o diagnóstico, cura, mitigação, prevenção ou tratamento de uma doença ou condição.
• Apresentar baixo risco à segurança do usuário. 

2. O que mudou em 2025-2026 (Atualizações Chave)

• Sensores e Wearables (BP/Glicose): A FDA esclareceu que produtos que usam sensores não invasivos (ópticos, etc.) para estimar ou inferir parâmetros fisiológicos (como pressão arterial, saturação de oxigênio, glicose, variabilidade da frequência cardíaca) podem ser considerados produtos de bem-estar, desde que os dados sejam usados estritamente para fins de estilo de vida e não para diagnóstico.
• Apoio à Decisão Clínica (CDS): A FDA também atualizou as regras para softwares de suporte à decisão clínica, diferenciando softwares que ajudam médicos daqueles que o próprio paciente usa para se autogerenciar. 

3. O que continua regulado

Aplicativos que fazem os seguintes tipos de alegações serão regulados como dispositivos médicos (classe I, II ou III):

• Aplicativos que “diagnostica(m)” ou fornecem “diagnóstico” de condições.
• Softwares que guiam ações clínicas ou gerenciam doenças (ex: ajustar dosagem de insulina).
• Apps que funcionam como substitutos de dispositivos médicos autorizados.
• Produtos invasivos ou que implantam sensores. 

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